Американська компанія Moderna повідомила у понеділок про те, що її вакцина-кандидат проти коронавірусу продемонструвала ефективність 94,5% на фінальному етапі випробувань. Це сталося всього через тиждень після заяви від Pfizer та BioNTech про успішне випробовування їхньої кандидатної вакцини.

Результати ефективності вакцини Moderna майже такі самі, як у вакцини від Pfizer/BioNTech, яка показала 95% ефективності під час клінічних випробувань.

Explainer розповідає все, що відомо про нову вакцину.

Що показали результати випробувань?

Moderna ще у травні відзвітувала про перші позитивні результати своїх випробувань – тоді після застосування вакцини 8 учасників виробили антитіла у необхідній концентрації. Проте випробування було розкритиковано через недостатню кількість учасників.

Під час другої фази випробувань кількість учасників збільшилася до 45 осіб. Це були дорослі добровольці віком від 18 до 55 років, які отримували дві ін’єкції вакцини з інтервалом у 28 днів у трьох різних дозуваннях (для цього учасників розділили на три групи по 15 осіб).

Після вакцинування більшість учасників скаржилися на побічні ефекти: підвищену стомлюваність, лихоманку, головний і м’язовий біль, неприємні відчуття в зоні уколу. Проте більш серйозних побічних ефектів зафіксовано не було.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Чи може колективний імунітет зупинити коронавірус? Що нам відомо

У кінці липня Moderna розпочала останню, третю фазу клінічних випробувань. У ній взяли участь 30 тис. осіб. Вакцина вводилася двома дозами з інтервалом в чотири тижні.

COVID-19 було виявлено (на проміжному етапі) у 95 осіб. При цьому з 95 заражених вакциновані були всього 5 осіб, до решти застосовувалося плацебо.

Результати свідчать, що хоча вірус і поширювався серед добровольців, але серед тих, хто отримав вакцину Moderna, заражених було значно менше.

У компанії заявили, що результати перевищили очікувані показники, встановлені для попередніх досліджень. При цьому в Moderna зазначили, що рівень ефективності може змінитися у процесі аналізу більшої кількості випадків.

94,5% ефективності вакцини – це гарний результат?

Так. Наприклад, Управління з продовольства і медикаментів США встановило планку ефективності у 50% для вакцин-кандидатів для отримання дозволу у надзвичайних ситуаціях.

Щодо вакцин, які люди регулярно отримують, то нижня межа ефективності вакцини проти грипу становить 40-60%, через те, що вірус грипу щороку зазнає мутацій. Для порівняння: ефективність двох доз протикорової вакцини становить 97%.

Що відомо про саму вакцину?

Вакцина Moderna, як і вакцина від Pfizer/BioNTech, належить до нового типу матричних РНК-вакцин, коли використовуються не ослаблені віруси або їхні білки, а адаптований і штучно створений генетичний матеріал збудника – його РНК.

Вакцина діє так: синтетичний фрагмент генома коронавірусу, поміщений у ліпідну наночастинку мРНК, потрапляє до клітин людини разом з вакциною і змушує їх виробляти ті самі вірусні фрагменти – S-білки (спайк-білки шипів коронавірусу), які активізують імунну відповідь.

Спеціалізовані імунні клітини, завдання яких – виявляти і знешкоджувати збудників, які потрапили до клітин або знищувати самі інфіковані клітини, навчаються деактивувати ці білки антитілами і потім, стикаючись з самим патогеном, вже вміють його нейтралізувати.

Які відмінності від вакцини Pfizer?

Під час вакцинації обома вакцинами застосовують один і той самий підхід: людині вводять частину генетичного коду вірусу, щоб викликати імунну відповідь.

Хоча вчені роками досліджували матричні РНК-вакцини, досі жодна з них не отримала ліцензію і не була офіційно визнана безпечною та ефективною для використання на людях.

Два попередні звіти як від Moderna, так і від Pfizer свідчать, що цей тип вакцини може працювати дуже добре. Жодне з випробувань не виявило серйозних побічних ефектів, хоча дослідження ще тривають. Попередні дані, які ми бачимо наразі, майже ідентичні – 95% захисту для вакцин Pfizer та для вакцин Moderna.

Вакцину Moderna легше зберігати, оскільки вона залишається дієздатною за температури мінус 20 °C до шести місяців, а в стандартному холодильнику її можна зберігати до місяця.

Вакцина Pfizer потребує зберігання в ультрахолоді за температури близько мінус 75 °C, але її не можна зберігати в холодильнику протягом п’яти днів.

Чи безпечна вакцина?

Про якісь серйозні проблеми з безпекою наразі не повідомляють. Відомо, що добровольці загалом добре переносять вакцину і більшість побічних ефектів були легкими або помірними.

У деяких учасників фіксували біль у місці ін’єкції (2,7 %) після першої дози, а після другої дози добровольці повідомили про втому (9,7 %), біль у м’язах (8,9%), атралгію (5,2%), головний біль (4,5%), почервоніння в місці ін’єкції (2%).

Як довго триватиме ефект від вакцини?

Цього ми не знаємо. Moderna розпочала фінальні випробування 27 липня, і тому спостерігає за добровольцями лише кілька місяців. Має пройти певний час, перш ніж можна буде відповісти на це запитання.

Вакцина лише усуває симптоми чи запобігає зараженню?

Ми цього наразі не знаємо. У випробуваннях брали участь лише добровольці з симптомами. Це означає, що ми не знаємо, чи є безсимптомні хворі і чи можуть вже вакциновані несвідомо поширювати хворобу.

Рут Каррон, яка очолює Центр досліджень імунізації в Школі громадського здоров’я ім. Блумберга університету Джонса Гопкінса, зазначає, що ані Moderna, ані дослідження Pfizer/BioNTech не оцінили, чи запобігає вакцина інфекції так само, як симптоматичним захворюванням, що є ключем до контролю поширення вірусу.

«У нас є дані про те, що ці вакцини захищають від важких захворювань, але це не означає, що ви не можете заразитися і заразити свого пацієнта, сусіда, клієнта або кого-небудь ще», – каже Каррон.

Що ми іще знаємо про вакцину?

Під час її випробовування було проведено кілька рецензованих проміжних досліджень вакцини. Те, що результати пройшли незалежну перевірку, – надає їм більшої ваги.

Moderna також розкрила деякі демографічні дані учасників випробування:

Covid-19 було виявлено у 15 учасників похилого віку (65+) і 20 представників етнічних меншин (латиноамериканці, афроамериканці та американці азійського походження). Ці дані свідчать, що у випробуванні було представлено широкий спектр учасників.

Вакцину винайшли, отже, пандемія незабаром скінчиться?

Якщо коротко, то ні. Обидві вакцини (від Moderna та від Pfizer/BioNTech) стануть доступними для широкого загалу у кращому випадку навесні. Тільки тоді, коли їх отримає більшість людей – теми поширення коронавірусу різко знизяться і життя поступово нормалізується.

Зараз як Moderna, так і Pfizer продовжують збір даних. Протягом найближчих кількох тижнів компанії планують звернутися до Управління з продовольства і медикаментів США, щоб отримати дозволи на екстрене використання вакцин і розпочати щеплення людей.

Управління з продовольства і медикаментів США розгляне заявки, і якщо їх буде схвалено, то комітет Центрів з контролю та профілактики захворювань надасть рекомендації щодо того, хто повинен першим отримати вакцину.

Можливо, вже до кінця року почнеться розповсюдження перших доз однієї або одразу обох вакцин.

Як швидко можна запустити серійне виробництво вакцини?

Перевага виробництва РНК-вакцини – невисока вартість виробництва і швидкість розробки: можна взяти за основу перевірену і розроблену один раз мРНК-конструкцію і «штампувати» вакцини у великій кількості. Такий підхід нагадує «друк» ліків на «РНК-принтері».

Moderna сподівається виробити у 2021 році від 500 млн до 1 млрд доз, але попереджає, що не зможе вийти за межі цієї кількості.

Коли Україна отримає вакцину?

Україна розраховує отримати вакцину проти коронавірусу в рамках глобальної ініціативи COVAX – механізму, який покликаний надати країнам світу рівний доступ до безпечних і ефективних вакцин після їхнього ліцензування та реєстрації. Завдання COVAX полягає в тому, щоб до кінця 2021 року розподілити безпечні та ефективні вакцини між країнами-учасницями ініціативи пропорційно чисельності їхнього населення.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Вакцинний націоналізм: чи може Україна лишитися без вакцини від COVID-19?

МОЗ планує вакцинувати все населення країни, й для цього потрібно 84 млн доз вакцини. В рамках програми COVAX ми гарантовано зможемо отримати перші 8 млн доз для 4 млн українців. Решту нам доведеться купувати за повну вартість.

Орієнтовна вартість однієї дози вакцини для України становитиме 7 доларів. Курс вакцинації, що складається з двох доз, коштуватиме 14 доларів.

Днями прем’єр Шмигаль заявив, що Україна отримає вакцину проти коронавірусу вже в другому кварталі 2021 року.

“Крім того, уряд і МОЗ постійно ведуть переговори зі світовими компаніями щодо закупівлі додаткових партій ефективної та перевіреної вакцини”, – зазначив прем’єр-міністр.

В будь-якому разі першими вакцину отримають медики, силовики і вчителі. Потім – особи похилого віку, а потім і решта українців.